style="width:2.74657in;height:0.61336in" /> 本文是学习GB-T 34324-2017 微阵列生物芯片点样仪技术要求. 而整理的学习笔记,分享出来希望更多人受益,如果存在侵权请及时联系我们
本标准规定了微阵列生物芯片点样仪(以下简称点样仪)的术语和定义、要求、试验方法、检验规则、
标志、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于微阵列生物芯片点样仪。
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GB/T 191 包装储运图示标志
GB 4793.1 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求
GB/T 25000.51 软件工程 软件产品质量要求与评价(SQuaRE) 商业现货(COTS)
软件产品
的质量要求和测试细则
YY/T 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号
第1部分：通用要求
下述术语和定义适用于本文件。
3.1
点样仪 arrayer
通过微量液体分配头，从源样品板吸取微量液体，并由精密运动部件携带到固定在工作平台上的微
阵列生物芯片基底处，把极微量液体分发在各芯片基底设定位置上的仪器。
3.2
微阵列生物芯片 microarray
能够并行处理生物样品中信息的多个微处理单元的集合体。
3.3
通量 throughput
点样仪一次可制备的微阵列生物芯片最大数量。
3.4
阵列规整度 regularity
微阵列上各点所在行列的对齐程度，规整度通常用样品点间中心距离的差异来衡量。
3.5
点径一致性 regularity
样品点直径大小的一致程度。
3.6
漏点 missing spots
微阵列制备过程中某些点位上样品没有被分发上，用漏点率来衡量。
GB/T 34324—2017
微阵列生物芯片点样仪的正常工作条件要求如下：
a) 电源：AC 220 V;50 Hz;
b) 环境温度：10℃~30℃;
c) 相对湿度：20%～45%;
d) 大气压力：86 kPa～106 kPa;
e) 环境洁净度：优于10000级。
样品分发环境湿度在30%～90%可调。
点间距离相对偏差(W):W≤±10%。
点直径间变异系数(CV):CV≤10%。
漏点率≤0.1%。
无样品残留。
软件应符合GB/T 25000.51 的规定。
安全应符合GB 4793.1 的规定。
测试环境应符合4.1的要求。
按照制造商使用说明书，分别设置样品分发环境最大值、中间值和最小值的湿度，用湿度测试仪器
进行测试。
使用厂家优化的参数，用溶解在50% DMSO 缓冲液内、用Cy3
荧光(或类似荧光物)标记过的PCR
GB/T 34324—2017
产物(1000 bp 以上)作为样品或 Cy3
荧光(或类似荧光物)标记过的蛋白类物质作为样品，使用样品的
荧光强度应在扫描仪最高和最低检测范围中间(最高检测为最高检测值的20%～80%中间),在10张
做过氨基化表面修饰的基片上，制备一个设定行间距何列间距均为400 μm,
点阵行数和列数都为30的 微阵列；用芯片扫描仪在10μm
分辨率下芯片，并用图像获取和数据分析软件提取微阵列上各点的点
径和点中心位置信息；取各相邻点的行位置间差即为行间距、取相邻点的列位置间差即为列间距；计算
各间距的相对偏差W, 按式(1)计算：
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…………… ………
(1)
式中：
W— 相对偏差；
A — 计算间距；
B ——设定间距。
设置厂家允许的一次取样后在微阵列生物芯片上的最大分发点数，参照5.3方法操作，按式(2)计
算点径CV 值：
式中：
n — 测定的点数；
— 测定的序号，i=1～n;
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…………………………
(2)
X;— 每点的实测值；
X 1～n 次的算术平均数。
使用5.3中数据信息，统计10张微阵列生物芯片上微阵列的漏点总数除以芯片上的总点数。
采用5 . 3中样品和50%DMSO
缓冲液作为样品，按照样品、缓冲液、缓冲液、样品、缓冲液、缓冲液
次序，各点1行20个点，中间采用厂家优化的清洗程序；用芯片扫描仪在10μm
分辨率下扫描，并用图
像获取和数据分析软件提取为阵列上各点的荧光信号信息，计算每行20个点的信号平均值和背景平均
值；计算第2、3、5、6行信号平均值/背景平均值，若小于2,即符合4.6的要求。
按照GB/T 25000.51 规定的方法进行。
按照GB4793. 1 规定的方法进行。
GB/T 34324—2017
产品检验分为出厂检验和型式检验。
6.2.1 点样仪应由制造商质检部门进行检验，合格后方可提交验收。
6.2.2 出厂检验的检测项目和判定规则由制造商自行规定。
6.3.1 有下列情况之一时， 一般应进行型式检验：
a) 新产品或老产品转厂生产的试制定型鉴定；
b) 正式生产后，如结构、材料、工艺有较大改变，可能影响产品性能时；
c) 连续生产中，每年不少于一次；
d) 产品长期停产后恢复生产时；
e) 出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；
f) 质量监督机构提出进行型式检验的要求时。
6.3.2 型式检验的项目为本标准的全部要求项目，型式检验的样本量为一台。
a)
在检验项目中，若出现不符合要求的项目时，允许对不合格项进行修复。调整修复后，可能与
不合格项有关的项目，复测必须全部符合要求，否则判定为不合格。
b) 质检监督检验的检验项目和判定规则由质检监督机构另行规定。
标志、标签和使用说明书应使用中文，其他语言可备选使用。中文的使用应当符合国家通用的语言
文字规范。标志、标签和使用说明书的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。
标志、标签和使用说明书中应尽量使用符号或图示，所使用的符号还需满足 YY/T
0466.1 的要求。
点样仪的标志、标签应清晰地标注在显著位置，并至少提供如下信息：
a) 产品名称、型号；
b) 制造商名称、地址；
c) 产品生产日期或出厂编号；
d) 电源电压、输入功率；
e) 标准编号。
合格证上应有下列内容：
a) 制造商名称；
GB/T 34324—2017
b) 产品名称、型号；
c) 检验员代号；
d) 检验日期。
使用说明应该清晰、简洁，词语应简单易于使用者理解。使用说明至少包括以下内容：
a) 产品名称、型号；
b) 生产企业名称、生产地址、联系方式及售后服务单位；
c) 注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；
d) 标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；
e) 安装和使用说明或图示；
f) 仪器寿命、维护和保养方法，特殊储存条件、方法；
g) 使用说明发布日期或修订版本号。
8.1.1 包装所使用的图示标志应符合 GB/T 191 的规定。
8.1.2 随同点样仪的文件至少应包括：
a) 检验合格证；
b) 装箱清单；
c) 使用说明书。
按制造商规定的要求或合同进行运输。
按制造商规定的要求进行贮存。
GB/T 34324—2017
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